醫(yī)療器械生產許可證在哪辦理?好辦嗎?答：醫(yī)療器械生產許可證統(tǒng)一在食品藥品監(jiān)管部門辦理。企業(yè)依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只要符合相關受理條件，當然辦理醫(yī)療器械生產許可證就不再難。

醫(yī)療器械生產許可證辦理符合以下全部條件的，可以提出申請：

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。