二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理?xiàng)l件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專，業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； （三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專，業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。: 禁止性要求 （一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式 6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。