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具體可分為以下三類類：風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其有效的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由...
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)...
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或...
（一）人員條件1、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及或中級及以上職...
根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)...
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