（一）人員條件

1 、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；

2 、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及或中級及以上職稱；

3 、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;

4 、銷售員、庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識;

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件

1 、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

2 、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

3 、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

4 、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；

5 、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。