根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。