甘肅外用中藥制劑備案/保健用品號、消字號代辦批號-貼牌代工

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消字號和國藥準字號有哪些區(qū)別？外用中藥制劑備案（一）消字號僅屬于衛(wèi)生用品范疇，而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

（二）消字號僅有功能不具備效果，而國藥準字號以作用作為首要目標，具有針對性功能。

（三）消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數(shù)千元；而準字號則專門由國家食藥局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。

（四）二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

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消字號和藥字號的區(qū)別？

1、概念不同：消字號是指針對物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有、抗抑菌功效的產(chǎn)品批號，分為劑、器械、衛(wèi)生用品（抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品）；藥字號即指的是國藥準字號的一類產(chǎn)品。

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2.審批流程不同：消字號是經(jīng)過省或市一級衛(wèi)生部門審批的，審批過程需要進行企業(yè)標準備案、產(chǎn)品檢測、安評報告；藥字號則是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，需要經(jīng)過三期臨床試驗、現(xiàn)場實驗、配方認證等過程而取得的國藥準字號。

3.費用不同：消字號根據(jù)不同分類，抗抑菌類的只要一兩萬，劑則費用高一些，需要六七萬；藥字號不管是什么類型的，費用基本都在1000萬以上，新藥費用更高。

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4.申報主體的要求不同：消字號申報主體只要是有限責任公司，經(jīng)營范圍包含用品銷售，有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就直接申報，沒有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就委托生產(chǎn)進行申報；藥字號的申報主體必須是有GMP認證的藥廠車間提出申請，所有硬件設(shè)施符合藥品的要求才可以。

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