對(duì)于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必備的資質(zhì)。

今天我們說(shuō)的是第二類，第二類實(shí)行的是備案制。

一、成都公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要哪些資料？

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本資料

3.公司法定代表人資料、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料

4.經(jīng)營(yíng)范圍、如果經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有，需要先新增

5.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃合同

6..經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

7.企業(yè)辦理《授權(quán)委托書》資料

二、成都公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，具體辦理流程？

1. 辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果已經(jīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要營(yíng)業(yè)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)

2. 遞交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本資料，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，公司法定代表人資料、

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料等，到窗口進(jìn)行審查

3.對(duì)資料進(jìn)行審核，如果符合申請(qǐng)，給予通過(guò)。若是不符合，給予整改資料，按要求整改。

4. 領(lǐng)取醫(yī)療器械備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，是對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行登記備案。

營(yíng)業(yè)范圍如果沒(méi)有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需新增其營(yíng)業(yè)范圍，再進(jìn)行備案事項(xiàng)。