博標(biāo)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理代辦 博標(biāo)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司總部位于廣州,分別在廣州、深圳、北京設(shè)立分支機(jī)構(gòu),專(zhuān)注醫(yī)療器械咨詢(xún)領(lǐng)域,提供從潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)和建造、質(zhì)量體系建立,到產(chǎn)品測(cè)試、產(chǎn)品臨床、國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)等一站式咨詢(xún)服務(wù)。 博標(biāo)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為與廣大醫(yī)療器械企業(yè)溝通的橋梁,希望通過(guò)專(zhuān)注和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念,去服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶(hù),幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求;了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)信息;幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快速、、有效的投放市場(chǎng),從而去引領(lǐng)和推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)與市場(chǎng)快速接軌。 博標(biāo)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司(廣州、深圳、北京)是國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè) 1.按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu),協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。 2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。 3.安裝軟件管理系統(tǒng),協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。 4.提供申報(bào)資料的樣本或模板,指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。 5.向藥監(jiān)部門(mén)提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)。 6.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理工作。
博標(biāo)公司是廣東省內(nèi)早從事醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢(xún)的機(jī)構(gòu)之一,是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485、ISO9001)、國(guó)際注冊(cè)(CE、FDA、EN552、CMDCAS)、國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局(經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、體系考評(píng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、產(chǎn)品注冊(cè))方面的認(rèn)證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為廣東省內(nèi)外近一百家不同類(lèi)型的醫(yī)療器械企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)。
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