申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請(qǐng)材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類，大部分此類機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請(qǐng)經(jīng)營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊(cè)文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。 4在相關(guān)網(wǎng)頁上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）； 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）； 9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。