誰(shuí)能從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售？ A 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 Q 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？ A 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 Q 提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)需要哪些資質(zhì)？ A 通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 Q 如何正確在網(wǎng)絡(luò)上選購(gòu)醫(yī)療器械？ A 首先，消費(fèi)者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)查看其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)；其次，在銷(xiāo)售醫(yī)療器械的主頁(yè)面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；后，消費(fèi)者可通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對(duì)所買(mǎi)醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第三個(gè)就是咱們?nèi)腭v類(lèi)的了，也是咱們市面上也常見(jiàn)的 所有入駐到第三方商家平臺(tái)上售賣(mài)醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們?cè)谔熵?、淘寶，拼夕夕等平臺(tái)開(kāi)店鋪進(jìn)行售賣(mài)醫(yī)療器械 入駐類(lèi)的相比較而言就比較簡(jiǎn)單了，只有一個(gè)條件，需要有實(shí)際的二類(lèi)備案或者三類(lèi)的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺(tái)的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。

首先，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案分為 入駐類(lèi) 自建類(lèi) 和三方平臺(tái)三種。 我們先來(lái)說(shuō)一下三方平臺(tái)，就是類(lèi)似于天貓，淘寶，叮當(dāng)快藥這種，可以讓別的商家可以在自己公司的平臺(tái)上開(kāi)店鋪售賣(mài)醫(yī)療器械。 按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案： 一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員； 二，編制申報(bào)文檔，下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》； 三，攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案； 四，由藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)； 五，第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。 通過(guò)第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案申請(qǐng)材料及備注 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》一式2份； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對(duì)原件）； 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證復(fù)印件，驗(yàn)原件； 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）; 5、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）； 6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）； 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證復(fù)印件（入駐類(lèi)提交）； 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份復(fù)印件）； 9、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。