誰能從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售？ A 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 Q 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？ A 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售的企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 Q 提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺需要哪些資質(zhì)？ A 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 Q 如何正確在網(wǎng)絡(luò)上選購醫(yī)療器械？ A 首先，消費者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺查看其網(wǎng)站主頁顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號；其次，在銷售醫(yī)療器械的主頁面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；后，消費者可通過經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對所買醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍。

類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案：【予以批準的條件】一、應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

網(wǎng)絡(luò)交易模式 一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售; 二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進行醫(yī)療器械銷售。 三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。

偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個偽問題的問題?？紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，不一定各個領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件： 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。