第三個(gè)就是咱們?nèi)腭v類(lèi)的了，也是咱們市面上也常見(jiàn)的 所有入駐到第三方商家平臺(tái)上售賣(mài)醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們?cè)谔熵?、淘寶，拼夕夕等平臺(tái)開(kāi)店鋪進(jìn)行售賣(mài)醫(yī)療器械 入駐類(lèi)的相比較而言就比較簡(jiǎn)單了，只有一個(gè)條件，需要有實(shí)際的二類(lèi)備案或者三類(lèi)的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺(tái)的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。
首先，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案分為 入駐類(lèi) 自建類(lèi) 和三方平臺(tái)三種。 我們先來(lái)說(shuō)一下三方平臺(tái)，就是類(lèi)似于天貓，淘寶，叮當(dāng)快藥這種，可以讓別的商家可以在自己公司的平臺(tái)上開(kāi)店鋪售賣(mài)醫(yī)療器械。 按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案： 一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員； 二，編制申報(bào)文檔，下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》； 三，攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案； 四，由藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)； 五，第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。 通過(guò)第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。 2、材料核實(shí)，備案部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí) 3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷(xiāo)售，醫(yī)療器械也早早就進(jìn)入淘寶、拼多多等各大平臺(tái)。 那么，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，是否不受限制，沒(méi)有任何要求？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)令第739號(hào)） 一、經(jīng)營(yíng)要求 第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械的除外。 標(biāo)重點(diǎn)咯?。?！ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：設(shè)區(qū)市備案（備案憑證無(wú)統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）