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秦皇島辦理一類醫(yī)療器械備案費(fèi)用,口碑高,效率快

2023-08-09 03:47:01  278次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

如何界定產(chǎn)品的分類 回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

臨床評價(jià)資料指的是? 回答: 臨床評價(jià)資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說明如何避免)。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料? A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料: 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評價(jià)文件 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料: 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場地要求: 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

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