Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？ A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械： 中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進(jìn)口一類醫(yī)療器械： 進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械： 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請(qǐng)問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。