三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程 當(dāng)前特別多機(jī)構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,這類就能夠營銷醫(yī)用口罩,防護(hù)服等防護(hù)物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程: 三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請要條件: (一)經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工,質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程 3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后,在上部找到醫(yī)療器械,點(diǎn)擊進(jìn)入; 4、進(jìn)入之后,在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入; 5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后,在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經(jīng)營許可證-代理服務(wù) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,二類醫(yī)療器械許可證備案,專業(yè)辦理服務(wù)平臺,盈泰醫(yī)療器械為企業(yè)量身定制醫(yī)療企業(yè)備案解決方案,一站式服務(wù),拿證! 3類醫(yī)療器械注冊備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 三類醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。 注意,現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi),但是是不符合法律的,也容易出問題。 國家對第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。 醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情,也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜,奉勸諸位運(yùn)營商在趨利的同時更要注重產(chǎn)品的實質(zhì)作用,不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 第二類是指,對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命,對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件: 1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。