三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 那么經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要什么條件呢？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。 （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平； （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。 （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)例 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)范圍 許可項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn);類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。一般項(xiàng)目：類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。 許可項(xiàng)目：第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 三類(lèi)醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。 注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類(lèi)是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類(lèi)止血紗布只能用于體表，雖然二類(lèi)廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問(wèn)題。 國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。 醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運(yùn)營(yíng)商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。 第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。 類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。 第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。