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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可怎么辦理,24小時接聽您的電話

2023-08-08 09:51:01  276次瀏覽 次瀏覽
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首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些,申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致,所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護理設(shè)備及器具;6857和設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下: 醫(yī)療器械申報資料的具體要求: 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應當包括以下內(nèi)容: (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期,拿到注冊證不能馬上銷售,需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號),通知明確:為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核,原則上合并進行。因此,對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求:受理條件 (一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》; (二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專,業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定; (三)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專,業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人; (四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力; (六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求; (七)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。: 禁止性要求 (一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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