一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？ A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門也不同。 國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械： 中國(guó)境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進(jìn)口一類醫(yī)療器械： 進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械： 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件； 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷； （3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無(wú)學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求： 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。