石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機(jī)，病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，很多零售場(chǎng)所、藥店都沒(méi)有取得經(jīng)營(yíng)許可，一旦在這些場(chǎng)所購(gòu)買此類產(chǎn)品很可能帶來(lái)極大的隱患。經(jīng)營(yíng)者也要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān)，因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴(yán)格，并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。行政許可和備案制度 我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： (1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件； (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； (4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件； (5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。 （6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。