Q1: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？ A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。 國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械： 中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械： 進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械： 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

辦理流程 企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。 企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

類(lèi)醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件； 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由； 3、科長(zhǎng)復(fù)核； 4、主管局長(zhǎng)簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。