生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內容 回答: 對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)的網(wǎng)上預申報(建議用PDF格式上傳掃描件),申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進行網(wǎng)上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料; 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由; 3、科長復核; 4、主管局長簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。