一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據產品分為產品備案及生產備案 產品備案相關資料： 類醫(yī)療器械備案表 產品技術要求、說明書及標簽 產品臨床評價文件 產品風險分析報告 …… 產品生產備案相關資料： 類醫(yī)療器械生產備案表 產品備案憑證 經備案的產品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； 8.主要生產設備和檢驗設備目錄； 9.質量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經辦人授權證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答 1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求； （12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。