類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由； 3、科長(zhǎng)復(fù)核； 4、主管局長(zhǎng)簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷； （3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； （12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫(xiě)啥，無(wú)學(xué)歷可不寫(xiě)，有的寫(xiě)上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求： 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。