臨床評價資料指的是? 回答: 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復等),目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應說明如何避免)。
常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實際申請時所需材料可能稍有差異,具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地, 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權證明; 5.企業(yè)名稱變更:應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; 6.注冊地址變更:應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; 7.法定代表人、企業(yè)負責人變更:應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議;身份證、學歷或職稱證明; 8.生產(chǎn)地址文字性變更:應提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明; 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明; 10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標明樓號、樓層面) 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單。 備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。