常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件； 5.委托生產(chǎn)合同復印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件； 7.經(jīng)辦人授權證明。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。