開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 （二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 （四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 （五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應的生產設備。 （七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 （八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印）； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）； 5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經辦人授權證明（word，jpg）； 9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。