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秦皇島辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,獲得客戶一致好評

2023-08-08 06:39:01  379次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復(fù)印件 4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求: 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料): (一)首-次備案: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?; *注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg); 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg); 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg); 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg); 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg); 9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(word,jpg); 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下: 醫(yī)療器械申報資料的一般要求: 1、格式要求: (1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致; (2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印; (3)申請材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊; (4)在每項文件的di一頁作一標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號; (5)用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。 2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無需與整套申請材料一起裝訂) 3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當同時提供原文。 4、申報資料受理后,企業(yè)不得自行補充申請,但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補充申請。 5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時,應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式,具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。 6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時),身份證明原件經(jīng)核對后退回。 7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。 8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準,整套注冊申報資料不予退還,申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下: 醫(yī)療器械申報資料的具體要求: 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應(yīng)齊全、準確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容: (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

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