無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 1、普通診察器械:體溫計、血壓計 2、物理設備:磁療器具 3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料:醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布 4、臨床檢驗分析儀器:家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側(cè)試紙 5、醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽 6、病房護理設備及器具:輪椅
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍實例 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營范圍 許可項目:第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)。一般項目:類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。 許可項目:第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動),具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準)。一般項目:類醫(yī)療器械銷售;類醫(yī)療器械生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)
第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命,對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍: 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、和設備及器具。