石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

辦理條件： 1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照； 2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。 辦理資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件； 4、質量管理人的資格證明； 5、售后服務人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。 辦理流程： 1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度 我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。 （六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。