如何界定產(chǎn)品的分類(lèi) 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類(lèi)界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類(lèi)產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類(lèi)醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料： 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表； 2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

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