Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些? A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)? A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試? A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測(cè)報(bào)告。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地, 為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料; 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由; 3、科長(zhǎng)復(fù)核; 4、主管局長(zhǎng)簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無(wú)學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無(wú)學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (7)采購(gòu)人員,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; (11)倉(cāng)庫(kù)保管,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無(wú)學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求: 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對(duì)面積無(wú)具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。