Q5: 一類(lèi)器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類(lèi)備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？ A6: 一類(lèi)備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類(lèi)有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。
“開(kāi)辦”類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表； 7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專(zhuān)以上學(xué)歷，不限專(zhuān)業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷； （3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （8）銷(xiāo)售人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫(xiě)啥，無(wú)學(xué)歷可不寫(xiě)，有的寫(xiě)上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求： 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類(lèi)常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。