臨床評(píng)價(jià)資料指的是? 回答: 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等,以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明(需列表比對(duì))。 ⑥同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說(shuō)明如何避免)。
“開(kāi)辦”類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料: 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件; 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件; 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表; 7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; 9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件; 10.工藝流程圖; 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 12.其他證明資料。 備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無(wú)學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無(wú)學(xué)歷;若不是法人,需中專(zhuān)以上學(xué)歷,不限專(zhuān)業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (7)采購(gòu)人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (8)銷(xiāo)售人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (9)人事人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (10)辦公室,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (11)倉(cāng)庫(kù)保管,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求,是啥學(xué)歷就寫(xiě)啥,無(wú)學(xué)歷可不寫(xiě),有的寫(xiě)上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求: 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類(lèi)常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對(duì)面積無(wú)具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
開(kāi)辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。