辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。 . . . 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》前身：原名“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”。 . . 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺。 . . . 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案辦理材料：（自建型） 1、營業(yè)執(zhí)照、公章 2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證 3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、網(wǎng)站域名備案證書 5、藥師資格證 6、產(chǎn)品供貨商資質(zhì)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。 您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報和驗收。 一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件du： 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進(jìn)行核實 3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
下面說一下辦理自建類的要求 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)； 二，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案； 三，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。 企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求： 1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的） 然后周期是大約20個工作日。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理條件 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。