類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表； 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件； 3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

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類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。