三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器,體外震波碎石機(jī),病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),創(chuàng)內(nèi)窺鏡,超聲手術(shù)刀,彩色超聲成像設(shè)備,一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液,均屬于三類醫(yī)療器械,具有高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理,屬于國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證,很多零售場(chǎng)所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可,一旦在這些場(chǎng)所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的審查,避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍實(shí)例 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營范圍 許可項(xiàng)目:第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。一般項(xiàng)目:類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))。 許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)),具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目:類醫(yī)療器械銷售;類醫(yī)療器械生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 三類醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。 注意,現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi),但是是不符合法律的,也容易出問題。 國家對(duì)第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。 醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情,也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜,奉勸諸位運(yùn)營商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用,不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。 第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 第二類是指,對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。 2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。 3、銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 4、去工商局辦理增項(xiàng),是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你把庫房收拾一下,然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫,并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。 5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。