常見(jiàn)一類(lèi)醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。 1、類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料： 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表； 2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

“開(kāi)辦”類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表； 7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。