石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件 4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護理設(shè)備及器具；6857和設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下： 醫(yī)療器械申報資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。