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主營:河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,河北醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

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秦皇島一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理,多年代理經(jīng)驗(yàn),全程代辦

2023-08-08 03:35:01  567次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地, 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些? A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長? A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試? A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測(cè)報(bào)告。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表; 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明; 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注:遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求: 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對(duì)面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

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