Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些? A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報,現(xiàn)場提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長? A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試? A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測報告。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件; 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件; 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表; 7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件; 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; 9.質(zhì)量手冊和程序文件; 10.工藝流程圖; 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 12.其他證明資料。 備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。