申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下： 注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問(wèn)詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。
滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件