國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。 您看您屬于器械經(jīng)營(yíng)還是三方平臺(tái)，三方平臺(tái)需去市級(jí)/省級(jí)食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收，器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收。 一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件du： 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者dao辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。 2、材料核實(shí)，備案部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí) 3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料： 1、營(yíng)du業(yè)執(zhí)照 2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 3、自建類的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可證、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明。 4、申請(qǐng)企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺(tái)的入駐協(xié)議即可。 5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權(quán)委托書。 網(wǎng)絡(luò)銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位zhi，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理?xiàng)l件 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
偶爾會(huì)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問(wèn)題的問(wèn)題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，不一定各個(gè)領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件： 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。