如何界定產(chǎn)品的分類 回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定,按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案?有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)?生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時(shí)申請(qǐng)的情況,但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料; 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由; 3、科長(zhǎng)復(fù)核; 4、主管局長(zhǎng)簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。