銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明 4、企業(yè)組織機構與部門設置 5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式 6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件 7、主要經營設施、設備目錄 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統基本情況 10、經辦人授權文件