類醫(yī)療器械備案：【予以批準(zhǔn)的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾?zhǔn)的條件】不符合上述批準(zhǔn)條件的，不予批準(zhǔn)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案：【予以批準(zhǔn)的條件】一、應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量?！静挥枧鷾?zhǔn)的條件】不符合上述批準(zhǔn)條件的,不予以受理。
下面說一下辦理自建類的要求 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)； 二，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案； 三，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。 企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)。簡而言之就是兩個(gè)硬性要求： 1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的） 然后周期是大約20個(gè)工作日。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理流程 1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。 2、材料核實(shí)，備案部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí) 3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息
偶爾會(huì)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問題的問題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，不一定各個(gè)領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件： 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。